由此引發(fā)了相關(guān)醫(yī)用物資供應(yīng)商的抗議，義烏商務(wù)局也發(fā)布了“關(guān)于暫停市場采購出口特定防疫物資的通告”。

截至撰稿前最新消息：因比亞迪N95口罩的NIOSH認(rèn)證時間延誤，導(dǎo)致產(chǎn)品5月的交付延遲，而非訂單取消。

自海外疫情全面爆發(fā)以來，口罩出口話題備受關(guān)注，對此我們特別與行業(yè)相關(guān)人士進行了交流，今天就和大家敞開談?wù)効谡殖隹凇?/p>

1

比亞迪真的是“賠本賺吆喝”嗎？

比亞迪造口罩可以追溯到2月初，迅速建起日產(chǎn)量500萬的口罩工廠在當(dāng)時還引起了不小轟動。

比亞迪口罩工廠

4月底，比亞迪曾披露接到美國加州一筆10億美元的口罩訂單，一位比亞迪的工程師在接受媒體采訪時表示：“比亞迪天天在廠里貼告示，讓我們招親朋好友來造口罩。”

同期比亞迪在一季度財報中預(yù)測：上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤16至18億元，同比增長10%至23.75%。從一季度凈利潤同比下降85%，到上半年迅速扭轉(zhuǎn)，口罩生產(chǎn)帶來的收益想必“功不可沒”。

回歸事件本身，關(guān)于“加州政府仙人跳”的觀點：

早在4月25日，比亞迪已經(jīng)交付了300萬只一次性醫(yī)用外科口罩，這一交付并未受到影響，同時加州還追加了一次性醫(yī)用口罩的新訂單，可見當(dāng)?shù)卣牟少徯枨筮€是比較強烈的。

關(guān)于“操控認(rèn)證”的猜測：

既然銷售的是N95口罩，對方要求比亞迪的口罩獲得認(rèn)證是合理的，至于對方是否有操控認(rèn)證機構(gòu)拖延認(rèn)證的行為，我們不做評論。

至于“賠本”這一說：

比亞迪方面有知情人士稱：“比亞迪還回去的是加州提前給的N95口罩部分訂金，實際N95口罩還沒有發(fā)貨，比亞迪產(chǎn)品品質(zhì)沒有任何問題。此事對比亞迪沒有造成損失。”

由于事件的更多細節(jié)并未披露，我們還是持謹(jǐn)慎“吃瓜”的態(tài)度，不過多評論。

2

曾經(jīng)“血賺”的口罩廠商們，現(xiàn)在怎么樣？

在此次疫情期間，投入到口罩生產(chǎn)浪潮的廠商并不在少數(shù)，隨著國內(nèi)疫情得到控制，這些廠商現(xiàn)狀如何？

對此，我們特別采訪了一家口罩機供應(yīng)商——蘇州博古特智造有限公司的市場人員，他表示：“目前口罩機的需求的確出現(xiàn)了明顯下滑，和3、4月份排大隊采購的情況形成對比。不過這也是市場化發(fā)展的綜合表現(xiàn)，客戶趨于理性，對品質(zhì)提出更高要求，我們也加大第2/3代設(shè)備的研發(fā)力度。”

關(guān)于口罩產(chǎn)能過剩的情況，我們在之前也做過相關(guān)報道（口罩過剩已成現(xiàn)實，80%產(chǎn)能即將放空），引發(fā)了非常多的討論。隨著疫情得到穩(wěn)定控制，國家也在這一方面加強了管控，很多資質(zhì)不夠或產(chǎn)品質(zhì)量不達標(biāo)的口罩生產(chǎn)廠商得到了充分管制。

與此同時，符合生產(chǎn)要求的口罩廠商開始積極尋求海外市場的拓展，但由于不同國家的政策和標(biāo)準(zhǔn)有所不同，國產(chǎn)口罩的出口之路十分艱難。

首先，隨著國家管控力度加大，產(chǎn)業(yè)鏈上游，有資質(zhì)的原料和熔噴布的供應(yīng)商數(shù)量明顯減少，供不應(yīng)求的情況依舊存在，這無疑為一些廠商的增產(chǎn)增添了不小的麻煩。

而且，與國內(nèi)不同，相對于一次性醫(yī)用口罩，國外對于N95類的防護口罩需求更大，這就進一步“篩掉”一些廠商，一次性醫(yī)用口罩海外市場的競爭更為激烈，防護口罩認(rèn)證申請不下來。

面對嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，更多口罩廠商選擇積極求生，時刻關(guān)注市場波動和政策變化，畢竟已經(jīng)投資了上百萬，付出了資源和精力，要放棄這場博弈顯然是不甘心的。

3

出口難，不止在疫情期間

為什么即便非常緊缺，國內(nèi)生產(chǎn)的口罩也“沒人要”？關(guān)于出口認(rèn)證的問題，我們和一家醫(yī)療器械相關(guān)廠商的負責(zé)人進行了探討。

不同國家要求不同，但企業(yè)申請認(rèn)證大致都可以分為兩個部分：

生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證：

這意味著出口相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)要具備生產(chǎn)這類產(chǎn)品的資格。具體要求包括三個方面：基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)施設(shè)備、有資質(zhì)認(rèn)證的工作人員。針對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證的具體情況，不同國家都有清晰的條件指引。

產(chǎn)品注冊認(rèn)證：

這代表企業(yè)出口的相關(guān)產(chǎn)品要符合當(dāng)?shù)刈哉J(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，才能夠順利出口。詳細內(nèi)容包括物料清單、生產(chǎn)工藝流程清單、可靠性驗證報告等等，具體要求方面，認(rèn)證方同樣也有清晰指引。

國內(nèi)外的不同之處主要在于認(rèn)證機構(gòu)，國內(nèi)是根據(jù)類別不同，細分為省級和國家級機構(gòu)；美國是統(tǒng)一的國家官方機構(gòu)——FDA（美國食品藥品管理局）；而歐洲更多的是采用第三方機構(gòu)認(rèn)證。

由此也能夠看出不同國家認(rèn)證申請的難易程度：

國內(nèi)的認(rèn)證申請相對是最快和最便捷的，靈活性更強，擁有一定資源的企業(yè)是很容易快速取得認(rèn)證資格的；

歐洲方面由于是采取第三方機構(gòu)認(rèn)證，較為松散，而且畢竟是盈利性機構(gòu)，所以在認(rèn)證機構(gòu)比較權(quán)威的情況下，也是可以快速獲得認(rèn)證的，申請周期一般3個月左右；

美國認(rèn)證相對最難，一方面國家機構(gòu)要求嚴(yán)格，另一方面流程相對也更慢，例如FDA二類的申請周期一般在6-9個月不定。

美國認(rèn)證的難申請并不只在疫情期間，而且因為疫情的嚴(yán)峻，針對防疫物資FDA此前已經(jīng)適度放開要求。

但在比亞迪事件前后，經(jīng)NIOSH等機構(gòu)檢測，不少國內(nèi)出口到美國的口罩均無法達到“過濾95%”的標(biāo)準(zhǔn)，因此，F(xiàn)DA在5月7日大幅減少了批準(zhǔn)名單，從80家縮減為14家，比亞迪的KN95口罩依舊在批準(zhǔn)名單內(nèi)。

至于加急認(rèn)證，像比亞迪這樣影響力比較大的企業(yè)是有可能獲得加急資格的，但對于普通口罩廠商來說，目前局勢下，能夠獲得認(rèn)證出口的可能性非常小。

透過比亞迪退款事件，我們看到更多廠商面對出口問題時的被動地位，相對于指責(zé)，想要打開海外市場的供應(yīng)商（不僅是口罩廠商）應(yīng)當(dāng)更加客觀地看待問題。

據(jù)了解，很多企業(yè)在申請認(rèn)證的過程中，相對于設(shè)備以及工廠等硬件方面的要求，人員資質(zhì)認(rèn)證這類軟性要求往往更難達到，一些國內(nèi)企業(yè)顯然無法適應(yīng)海外市場的規(guī)則，很多廠商的“小動作”和“不安分”更持續(xù)加深了部分海外客戶的偏見和嚴(yán)苛。

至于一些“不可抗力”，市場是廣闊的，除了加州還有其他州，除了美國還有更多市場。

通過此次事件，相信也讓更多人明白“得標(biāo)準(zhǔn)者，得天下”的道理，我們也希望中國制造能夠通過不懈努力，盡早成為標(biāo)準(zhǔn)的制定者。

本文轉(zhuǎn)載自中國工控網(wǎng)(www.gongkong.com)，版權(quán)歸中國工控網(wǎng)所有。